美國USP:微生物需要考慮的事項(xiàng)
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批量的制藥用水的主要微生物污染的外來資源是源水。源水質(zhì)量必須，至少大腸桿菌水平符合飲用水規(guī)定的質(zhì)量水平。在源水中可能會存在其它類型微生物（主要是革蘭氏陰性菌）。這些微生物可能危害后面的凈化步驟。其它可成為微生物污染的來源的例子包括：未保護(hù)的通氣口、有缺陷的空氣過濾器、破裂的安全隔膜（ruptured rupture disk），從被污染的出口倒流、未消毒的分配系統(tǒng)的通道（包括組件的日常更換，檢查和修理），不合適的排水與空氣阻斷，以及活性碳、脫離子樹脂以及再生劑化學(xué)物質(zhì)的更換。在這些情況下，外源性的污染物可能不是正常的水生細(xì)菌，而是土壤的或人的排泄物的微生物。非水生微生物的檢測可以是一個(gè)系統(tǒng)失敗的指示，此指示應(yīng)引發(fā)糾正其來源的調(diào)查。必須對系統(tǒng)設(shè)計(jì)和維護(hù)保養(yǎng)給予充分的注意以使來自這些資源的微生物污染降低最低。單元操作可能是微生物污染的主要內(nèi)在的來源。源水中存在的微生物可能被吸附在碳床、脫離子樹脂、過濾膜以及其它單元操作表面并形成生物膜。在一個(gè)高純水系統(tǒng)中，生物膜是某些微生物在低營養(yǎng)環(huán)境下存活的一個(gè)適應(yīng)性反應(yīng)。當(dāng)微生物脫落并被攜帶到水系統(tǒng)的其它地方時(shí)，下游的菌群就會出現(xiàn)。微生物也可以附著在懸浮的粒子上或破裂的樹脂顆粒上。當(dāng)微生物變成浮游生物時(shí)，它們便成為持續(xù)的純化設(shè)備污染的來源（損害設(shè)備的功能）并分配到整個(gè)系統(tǒng)中。
另一個(gè)內(nèi)在的污染源是分配系統(tǒng)。微生物能寄居在管子表面、粗糙的焊接處，連接不良的法蘭，閥門以及未經(jīng)確定的死區(qū)。在那里它們繁殖、形成生物膜。表面的光滑與組成可能會影響最初的微生物吸附的速率，但一旦被吸附，除非被消毒條件所抑制，便會在表面出現(xiàn)生物膜的形成。一旦形成（生物膜），生物膜便成為微生物污染的一個(gè)連續(xù)的來源。醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。 杭州純水設(shè)備 ，杭州GMP純化水設(shè)備。
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