ISPE-純化水設備與蒸汽系統
【杭州純水設備 http://x2platinum.com】制藥工業用的水和蒸汽系統的設計、建造和驗證（調試和確認）是建造者、工程專業人員和設備供應商的關鍵機會。為此，要求水和蒸汽系統符合現行的GMP規定，同時應符合其他一切管理法律、法規和規定。
由于對管理要求的不同解釋和過分保守的設計方法，接入水和蒸汽系統的費用差別很大。本指南旨在給予實際的、一致的解釋，而仍允許有靈活性和改進。
本指南由ISPE根據各工業界和專業的代表反饋的信息以及FDA提出的意見而制訂。該指南反映了ISPE關于水和蒸汽新系統工程的現行想法。
工業標準的演變是大家公認的，因此本文件反映了對迄今為止的工業標準的理解。
1?2 指南范圍
本指南用于設計、建造和操作新的水和蒸汽系統。指南既不是一個標準，也不是一個詳細設計指南。水和蒸汽系統的驗證，包括調試和確認，不在本指南中作深入討論，而在“調試和確認基本指南”中闡述。
本指南的目的是集中工程問題，并提供費用低廉的水和蒸汽系統。當闡述非工程問題時（例如：微生物問題），其中包括的資料是強調上述問題的重要性和上述問題對水和蒸汽系統設計產生的影響。因此，不全面闡述非工程問題，而需要技術資料時，必須向QA部門和技術專家征詢專門意見。
本指南主要用于符合美國國內市場的規定，并遵循美國標準和參考文獻。而在今后的修訂版中可以收編歐洲和其他非美國的標準。
1?3 制藥水系統的一些適用FDA現行規程和指南：
? 食品、藥品和化妝品條例
? 美國藥典XXIV
? 21 CFR－211
? 高純化水系統檢驗的FDA指南
1?4 基本概念
本指南中闡述的基本概念有：
a） 定義所需水的質量和配置供水系統的方法
b） 臨界工藝參數
c） 工程質量管理規范（GEP）
d） 設計方案
a） 定義所需水的質量和配置供水系統的方法：
從管理以及技術和財務觀點看，新的制藥用水和蒸汽系統最關鍵一步也許是所需水或蒸汽的技術規范制定的水或蒸汽的技術規范很可能對水、汽系統的壽命周期成本有較大影響，而超過隨后的任何設計決定。另外，受管理工業必須考慮不符合規范和供水系統故障的費用。因此，在設計過程中，在設計初期謀求質保部門和技術專家的忠告對設計師至關重要。
一旦確定水和/或蒸汽的工藝要求，則需提出系統設計方案。本指南介紹其他基本的水和蒸汽系統的預制構件和每個預制件的有關優/缺點。為此，在投資費用；供水化學；成品水質量；化學處理；用水消耗；能耗；外界服務維修費要求；化學/微生物/內毒素排除功能等有關方面，基本預制構件都要考核合格。
指南強調在供水質量；預處理和最終處理系統設計；貯水和配水系統設計和操作/維修步驟基礎上，應當如何確定系統設計。
本指南的目的是通過改善系統的性能和可靠性，來改善整個工業中制藥用水和蒸汽質量的穩定性。指南還提供給用戶其他基本的系統預制構件，以能可靠和穩定地生產所需的優質水或蒸汽。
b）臨界工藝參數：
臨界參數定義為直接影響產品質量的參數。例如：因為微生物質量無法實現直接監測，所以根據控制微生物生長確定的參數通常認為是具有臨界性的。參數可包括溫度；UV強度；臭氣濃度；正壓下的循環系統等等。關于化學純度，其質量屬性（生產的水性能）可在每一工序中或其后和直接確認正確進行操作進監測。關于生產制藥用水的系統，在正式的專題文章中敘述的性能明顯構成臨界參數。
精密的儀器儀表系指測取臨界質量屬性的儀表。本概念在第二章中闡述，并作為后一章適用處闡述的基礎使用。
c）工程質量管理規范（GEP）
GEP承認設計中的所有系統，不管是否是供水系統、供蒸汽系統、升降機、過程反應器、安全閥或休息室等等，都需要采用某一方式進行調試和/或確認。幾乎所有系統都需要有文件證明，進行檢驗和現場試驗。GEP利用本規范建議生產廠應使所有責任人（工程師、操作工、質保部門和其他有關部門），盡早介入計劃、設計、建造、調試/確認階段，以便保證對系統一次性完成文件。
d）設計方案
本指南強調供水系統能以許多不同的方法進行設計，但仍然符合系統的全部要求。指南對設計鼓勵采用計劃法，以及來自本機構各部門的資料，包括質量保證部門。
1?5 指南結構
業已按邏輯決定過程編制章節，以有助于確定所需要的制藥用水類型和提供水所需的系統設計。純水設備，杭州純化水設備 ，杭州GMP純化水設備。
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